“中國衛生部唯一批準的胚胎幹細胞應用醫院”被赫然寫進吉林矽谷醫院的簡介中。本報記者 祝大偉攝

矽谷醫院網站上，掛著衛生部醫政司對吉林高新技術醫院開展幹細胞臨床治療業務的批復。

【新聞背景】

今年1月，衛生部發佈通知，叫停未經批準的幹細胞臨床研究和應用活動。

然而，在吉林長春，一傢名為吉林矽谷醫院的醫療機構，聲稱其為“衛生部唯一批準的胚胎幹細胞應用醫院”，至今依然在開展幹細胞治療活動。

經調查，這傢醫院聲稱的批文，所針對的醫院，前後名稱不一，治療效果自說自話，收費十分昂貴。

此外，醫院還宣稱使用流產胚胎的幹細胞，對帕金森癥等各種疑難雜癥有明顯療效，能讓多種腫瘤病變指標回歸。治療中不產生免疫排斥反應，不需要配型，完全無副作用……

幹細胞療法，真有這麼神嗎？這傢醫院，究竟有沒有獲得有效的批準？醫院開展治療，療效和價格是否可以自己說瞭算？流產胚胎幹細胞，可以用於臨床嗎？吉林矽谷醫院，到底是開展幹細胞治療的世界權威機構，還是在借高科技之名違規騙錢？

【核心結論】

結論一：衛生行政部門批準一項技術進入臨床應用，都是針對某傢具體醫療機構的。

如果這傢醫療機構不存在瞭，或者變更名稱地址瞭，必須重新獲得批復，不能自動繼承，否則就是“貍貓換太子”。

結論二：對於流產胚胎，無論是否成形，都嚴禁轉讓、買賣。

在不違反倫理的情況下，流產胎兒用於科學研究尚可。但作為藥物制劑應用於臨床，則不符合醫學倫理。

結論三：在全世界范圍看，胚胎幹細胞治療還處於研究階段。雖然美國已批準幾項臨床試驗，但離正式應用還很遠。

在我國，目前尚未有任何醫療機構的胚胎幹細胞治療技術通過衛生部臨床技術審核。

一問：行政審批能繼承嗎

編輯：衛生部今年叫停瞭未經批準的幹細胞臨床研究和應用活動，對已獲批準的要進行重新審核與確認。可是在吉林省長春市，吉林矽谷醫院仍在進行胚胎幹細胞臨床診療，並在其官網上稱，該醫院是全國唯一獲準進行胚胎幹細胞臨床的醫療機構。事實究竟怎樣？

祝大偉：該院醫師對記者聲稱，醫院胚胎幹細胞的臨床應用，得到瞭衛生部和吉林省衛生廳的批準。

在矽谷醫院網站上，公佈瞭相關部門對於該院開展幹細胞臨床治療業務批復的掃描件。

文件顯示，2003年11月19日，吉林省衛生廳在對長春市衛生局《關於同意長春通源醫院開展幹細胞技術臨床應用的批復》中提到：“經研究，同意長春通源醫院開展胚胎幹細胞和臍血幹細胞技術臨床應用。”

2006年10月12日，《衛生部醫政司對〈關於吉林高新技術醫院開展幹細胞臨床治療業務的請求〉的批復》中則表示，同意吉林高新技術醫院開展幹細胞臨床治療業務。

上述兩個批復，都沒有提到矽谷醫院。而且從該醫院網站所掛批文看，並未明確涉及胚胎幹細胞臨床治療業務。

編輯：現在的矽谷醫院和“長春通源醫院”、“吉林高新技術醫院”有什麼關系呢？

祝大偉：據該醫院某醫師透露，胚胎幹細胞研發、培養和臨床三個環節，分別由吉林省幹細胞工程技術研究中心、通源生物工程有限公司和作為股份制醫院的矽谷醫院負責。通源生物工程有限公司同時參與吉林省幹細胞工程技術研究中心建設，並占有矽谷醫院大部分股份。

記者雖多方求證，仍未證實矽谷醫院和“長春通源醫院”、“吉林高新技術醫院”三傢醫院有何具體關聯。但可以肯定的是，矽谷醫院並沒有得到相關部門的直接審批。

編輯：如果批文所指醫院，就是矽谷醫院前身，批文還有效嗎？

白劍峰：按照1994年發佈的《醫療機構管理條例》第二十條規定，“醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。”衛生行政部門批準一項技術進入臨床應用，都是針對某傢具體醫療機構的。

業內有關人士表示，如果這傢醫療機構不存在瞭，或者變更名稱地址瞭，必須重新獲得批復，不能自動繼承，否則就是“貍貓換太子”。

二問：流產胚胎能醫用嗎

編輯：按照矽谷醫院的介紹，該醫院通源胚胎幹細胞移植中心采用的是流產嬰兒的胚胎幹細胞。這些流產嬰兒的胚胎幹細胞從哪裡獲取的呢？

祝大偉：醫院一位醫師介紹說，他們通過與國內三甲醫院確立合作關系，確保胚胎幹細胞來源。符合要求的幹細胞，將被儲存冷凍下來備用。如果幹細胞來源較少，患者需要等待。該中心沒有透露胚胎幹細胞具體來自哪些三甲醫院。

編輯：流產胚胎幹細胞根據法律和法規的規定，可以用於臨床嗎？會不會有安全風險？

韓忠朝：流產胎兒在不違反倫理的情況下用於科學研究尚可，但作為藥物制劑應用於臨床不符合醫學倫理，醫務界應禁止這樣的行為。

祝大偉：在采訪調查中，我們也提到，如果胚胎攜帶病毒或產生排異反應，提取的幹細胞移植於人體，會不會帶來安全風險。醫院稱，他們所用的胚胎都經過瞭嚴格的檢查，且采用的是還沒有產生免疫機能的早期流產胚胎細胞，沒有安全風險，不會有排異反應。

白劍峰：按照《醫療廢物分類目錄》的規定，手術及其他診療過程中產生的廢棄的人體組織、器官等界定為病理性廢物。一般來說，早期未成型的流產胚胎都屬於病理性廢物。2003年通過的《醫療廢物管理條例》明確規定“醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當采取有效措施，防止醫療廢物流失、泄漏、擴散。”同時，“禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。”

而對於已經成型的流產胚胎，1995年衛生部發佈的《關於嚴格禁止流產胎兒臟器生物制劑制作和使用的通知》規定：嚴禁買賣流產胎兒，嚴禁流產胎兒臟器商品化，人工獲得的同質藥用胎兒臟器活性物質一律由衛生部按我國新生物制品審批辦法審批。

此外，2010年，衛生部辦公廳關於山東省濟寧醫學院附屬醫院丟棄嬰兒遺體事件的通報（衛辦醫政發〔2010〕60號）中提到，要求醫療機構必須將胎兒遺體、嬰兒遺體納入遺體管理，依照《殯葬管理條例》的規定，進行妥善處置。

三問：幹細胞技術成熟嗎

編輯：胚胎幹細胞技術研究，現在處於什麼階段，可用於臨床嗎？按規定，該技術用於臨床需要經過哪些程序、經過多少步驟？

祝大偉：據矽谷醫院介紹，幹細胞移植對高血糖、高血脂、高血壓和心血管疾病有明顯療效。同時，此項療法還對不同神經系統疾病患者有明顯的神經修復功能。該中心一位醫師說，他們采用靜脈注射的方法進行胚胎幹細胞移植，技術非常成熟，沒有副作用。

韓忠朝：幹細胞從研究到臨床應用需要經過生物學特性研究、動物實驗檢驗和三期臨床試驗。從基礎的研究、技術的建立到最終確立應用臨床，需要10年左右。

在全世界范圍看，胚胎幹細胞治療都還處於研究階段，雖然美國已批準幾項臨床試驗，但離正式應用還很遠。胚胎幹細胞的移植可能會在體內形成腫瘤，因此無正規的醫療機構開展臨床治療。

白劍峰：根據衛生部2009年5月實施的《醫療技術臨床應用管理辦法》規定，醫療技術分為三類。其中，第三類包括：涉及重大倫理問題或安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術等。胚胎幹細胞技術，倫理上有爭議，技術上不成熟，應屬於第三類醫療技術。據瞭解，截至目前，尚未有任何醫療機構的胚胎幹細胞治療技術通過衛生部臨床技術審核。

編輯：據稱，幹細胞療法價格昂貴。吉林矽谷醫院開展幹細胞療法價格是多少？定價的依據是什麼？

祝大偉：矽谷醫院接待中心介紹，每支胚胎幹細胞制劑的價格為5萬元到30萬元，多成組使用，一組兩支。以治療帕金森癥為例，如果病人的年齡在80歲以上，大概需要移植三組以上，至少需要十幾萬。治療的費用根據幹細胞的濃度和活性不同會有所區別。胚胎幹細胞的濃度和活性，由醫院的專傢團隊進行檢測和判斷，目前沒有第三方檢測機構。

記者從相關物價部門瞭解到，吉林省還沒有制定幹細胞診療的物價標準。這種新興的醫療技術，不在基本醫療范圍內，需要依靠市場自主定價。

白劍峰：根據國傢發改委、衛生部、中醫藥管理局發佈的《全國醫療服務價格項目規范》2007版和2012版，胚胎幹細胞治療都不在目錄中，也沒有收費標準。因此，胚胎幹細胞治療屬於違規收費。(人民日報)

相關評論：研究無禁區 應用需謹慎

一位基因科學傢，為瞭治療老年癡呆癥的父親，為父親注射瞭來自實驗室的基因藥品，父親奇跡般地恢復瞭大腦功能。但是數年後，人體對這種病毒藥品產生瞭抗體，不僅父親病情惡化，藥品擴散後，甚至威脅到瞭人類的生存。

這是科幻電影《猩球崛起》的情節，但卻與我們今天的報道不無相似之處。

區別在於，前者治療的副作用，很快就得到瞭顯現；而矽谷醫院用幹細胞療法治療老年癡呆癥，目前臨床上甚至還沒有明確的結論。前者僅限於實驗室裡的探索，即使用於自己的親人，也未獲得任何許可；而後者，據稱已經獲得批準並應用於臨床多年。

按照衛生部門的說法，有關幹細胞臨床治療的指導原則和管理辦法正在制定和研究中，但矽谷醫院網站上衛生部門的批準文件距今已快10年。

一項被批準瞭近10年的療法，相關的法律法規卻在制定過程中，不僅讓人好奇，沒有相關法律法規，批準的依據何在，監管如何進行？

在醫療領域，無論是新的藥品還是新的醫療技術，出臺前都需要有嚴謹反復的論證、大量的試驗、業界的權威認可，為的是控制風險，務求實效。否則，萬一出現瞭風險，責任由誰承擔？

今年1月，衛生部叫停瞭未經批準的幹細胞臨床研究和應用活動。可是對於已經批準開展幹細胞臨床研究和應用的項目，在重新審核與確認階段，是應該叫停，還是可以繼續進行，目前並沒有明確的說法。

正因為沒有明文叫停、缺乏監管依據，一傢醫院才能在業界普遍認為風險並不明確、實效隻憑自說自話的情況下，大膽開展各種治療活動。雖有種種疑點，卻仍不乏顧客上門。因為客觀上，衛生行政部門的文件為其治療行為進行瞭信譽擔保，使其能大行其道，從患者身上牟取不義之財。

醫學研究鼓勵自由探索，但臨床應用卻不能缺乏嚴格的規范。審批監管，尤需嚴之又嚴。